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酒泉大得利制药股份有限公司等4家企业药品GMP认
时间:2020-10-04 16:49

  中国质量新闻网讯 2020年01月06日,甘肃省药品监督管理局网站发布《甘肃省药品GMP认证审查公示(2020年第1号)》。

  根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,甘肃省药品监督管理局对企业申请事项进行现场检查,经检查,酒泉大得利制药股份有限公司等4家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自2020年1月6日至2020年1月15日。

  原料药(巴比妥、、咖啡因、异烟肼、保泰松、对乙酰氨基酚、贝诺酯)

  1、接触危险化学品岗位操作人员个人防护和急救措施培训效果未评估。(药品GMP第27条)

  2、《保泰松合成岗位标准操作规程》(DDL-SCZYⅡ-SOP-108)中规定开启甲醇钠甲醇溶液桶盖时必须穿戴防护服、防护眼镜、防毒口罩、护目镜等措施,但现场检查时操作人员均未采取有效的防护措施。(药品GMP第34条)

  3、合成一车间洁净区结晶间现场检查时304结晶罐无维护保养和清洁记录。(药品GMP第80条)

  4、合成一车间粗品溶解过滤器无过滤器滤芯更换记录。(药品GMP第86条)

  5、合成一车间现场发现有待用和回收的乙醇各一桶(340kg/桶)无物料标识,易混淆;另有一桶待用的物料水合肼无物料标识。(药品GMP第103条)

  6、检查企业供应商审计资料时,发现茶碱供应商“商丘市新先锋药业有限公司”的《药品经营许可证》有效期至2019年6月29日,已过期,但企业未及时索取新的《药品经营许可证》。(药品GMP第104条)

  7、合成一车间一般区器具存放间已清洁的异烟肼物料滤袋的不锈钢存放桶中,仍残留未知的白色粉末;合成二车间一般区器具清存间已清洁的不锈钢过滤器未清除上次生产的物料标签(药品GMP第194条)

  8、检验报告与原始记录部分项目描述不准确,如:茶碱原料(批号:190409131)的检验原始记录中红外光谱鉴别项检验结果描述不清,应描述为“本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致”实际描述为“红外光吸收图谱应与对照的图谱一致”;碳酸二甲酯(批号:YHWG347)检验结论未写明所依据内控标准的编号。(药品GMP第223条)

  9、原辅料库中存放的一批安息香缩合物(批号:171121)原料,部分包装袋上没有张贴物料卡。(原料药附录第12条)

  1、企业按年度培训计划对员工进行了全员培训,但个别岗位培训效果欠佳。如库房养护岗位员工不能熟练掌握《库房温度、湿度监测管理》(文件编号:FZ-SMP-WL-011C;执行日期:2018年09月04日),不熟悉温湿度出现异常时的纠正措施。(药品GMP第18条)

  2、中心化验室仪器室1(房间编号:7H-14)冰箱在跟踪检查整改后配备了外挂温度监测定设备,但未及时进行校准。(药品GMP第94条)

  4、《工艺验证实施报告》(验证方案编号:FZ-SOP-YG-002A)(验证批号:15122801、15122802、15122803)中,未将原料领料、称量记录纳入验证报告。(药品GMP第140条)

  5、制定的《文件控制程序》(文件编号:FZ-QMS-OP-001E;执行日期:2018年09月01日)未按药品、食品分别制定。(药品GMP第151条)

  6、《库房温度、湿度监测管理规程》(文件编号:FZ-SMP-WL-011C;执行日期:2018年9月4日)中对常温库房(2-30℃)、阴凉库(20℃以下)的表述与规范不符;《甘草酸单铵盐S工艺规程》(文件编号:FZ-TS-GY-013;执行日期:2019年05月01日)生产地点描述与实际不符。(药品GMP第155条)

  7、一车间提取岗位箱式压滤机(设备编号:B201)清场合格证标识的清洁有效期未按《生产区清场管理规程》(文件编号:FZ-SMP-WS-012;执行日期:2018年09月09日)执行。(药品GMP第184条)

  8、甘草酸粉原料(批号:19092401)检验记录中高效液相含量测定计算中,对照品称取1份,进样7针,但计算时只取其中1针参与计算,与《中国药品检验标准操作规范》2010年版规定不符。足球彩票,(药品GMP第223条)

  9、企业与食用酒精供应商甘肃雪润生化有限公司签订的质量保证协议中乙方负责人签名与法人授权委托书人员不一致。(药品GMP第263条)

  1、实验室收检的待检样品龙骨、酸枣仁、淫羊藿样品袋未贴标签,未注明样品名称、批号、取样日期等内容(取样附录第19条);

  2、该企业产品工艺验证方案中缺少产品放行的质量标准等内容(确认与验证附录第25条);

  3、企业未针对不同岗位开展相应岗位职责技能的培训,并定期进行评估培训效果(GMP第27条);

  4、批号20190905炙黄芪批生产记录中未附物料领料单、产品标签实样(中药饮片附录第44条;)

  5、企业未对批号为20180301的黄芪饮片和批号为20191132的山茱萸原药材进行留样(饮片附录第53条;)

  6、批号为20190806的炒白芍检验记录中显微图谱和薄层图谱未签注姓名和日期(GMP第60条)

  8、企业物料管理不到位,未按照物料管理规程执行,如原料库货位卡未填写复验期,未设置物料质量状态(GMP第112条)

  9、批号20191137煅龙骨动态生产工序现场检查时煅制生产记录未及时填写煅制开始时间,投料量记录不准确(投料未去除周转塑料框的重量)(GMP第174条)

  10、炙黄芪工艺规程中规定炒制方法保持正传速度20-25转/分钟,温度280°,批号为20190905的炙黄芪批生产记录中炒制温度记录为200°,锅体转速记录为10转/分钟(GMP第184条)

  11、生产车间中转站未建立中转间物料台账,如批号为20191102的红花、批号为20191125的炒枣仁(GMP第191条)

  1.企业对无法开展检验的项目如蒸发光散射检测器含量测定、有机氯农药残留量、重金属及有害元素、黄曲霉毒素检测等项目与甘肃省药品检验研究院签订了委托检验协议。但现场不能提供部分需要委托检验品种的检验报告书。(如黄芪、甘草、丹参)(中药饮片附录第52条)。

  1、企业制定了培训计划,对全员进行了培训,但岗位培训的针对性不强。(如部分检验人员对显微鉴别的操作不熟练)(药品GMP第27条)

  3.设备编号为CY-700型滚筒式炒药机现场转速每分钟300转,使用记录未记录设备运行转速参数。(药品GMP第86条)

  4.实验室对新购置的DZF-6021型真空干燥箱及部分容量瓶未校准。(药品GMP第90条)

  5.企业未按《中国药典》2015年版第一增补本对桔梗质量标准进行修订。(药品GMP第158条)

  6.成品醋延胡索(批号:1909014)薄层色谱鉴别未记录对照药材及对照品来源、称样量、溶剂前沿线;灰分测定未记录第二次恒重后称重数据。(药品GMP第223条)

  7.企业与供应商安徽精诚本草中药饮片有限公司未签订药品质量保证协议,与亳州市信征药业有限公司签订的药品质量保证协议有效期截止2019年10月8日。(药品GMP第265条)

  8.企业开展了自检,但未根据自检发现的问题开展纠正和预防措施的建议。(药品GMP第309条)

  9.批生产记录内容不完整,如批号为1911003党参干燥环节热风循环烘箱实际分三次干燥,未分别记录每次干燥药品数量、干燥时间及干燥温度(中药饮片附录第44条)。

  10.企业制定的工艺验证方案缺少成品放行的质量标准等内容。(确认与验证附录第25条)

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