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真空干燥箱再确认方案及报告
时间:2021-07-03 16:39

  文件编号:VOL-FOR-016 00 版本号: 真空干燥箱再确认方案 安庆****制药有限公司 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 2 页 共 19 页 确认方案审批表 确认方案名称 确认方案编号 方案起草人 方案审核部门 提取车间 企管部 质量部 批准意见 批准人 批准日期 执行日期 审核人 真空干燥箱再确认方案 VOL-FOR-016 起草日期 审核日期 审核意见 兹证明我已审核同意真 空干燥箱再确认方案,按 此方案实施。 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 3 页 共 19 页 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1 预确认 3.2 安装确认 3.2.1 设备性能 3.2.2 设备材质 3.2.3 设备所用的仪表 3.2.4 安装综合确认 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 目录 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 4 页 共 19 页 1、概述 本 FZG-15 型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产,主要用 于提取浸膏的干燥。该设备主材采用不锈钢,易于清洗。本设备配用蒸汽或电加 热,电加热功率为 18 千瓦,风机功率为 0.45×2 千瓦,工作温度为 0℃~400℃。 烘箱顶部有一进气口,当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内,靠轴 流循环风机运转使箱内空气循环。 本真空干燥箱技术特性:允许压力:箱内0.05MPa,管内0.7MPa;线 MPa;烘架使用温度:-35~150℃;干燥箱占有空间(长*宽*高): 1513*1924*2060mm;干燥箱内尺寸:1500*1400*1220mm;烘架层数:8; 烘车层间距离:122mm;配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW; 2、确认目的: 通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等,对该设备准 性、适应性作评估,以证实该设备符合生产工艺的要求,从而保证产品质量。 3、确认内容 3.1.预确认 应当有下列资料档案 资料名称 存放地点 检查结果 1、采购定单 公司档案室 是□ 否□ 2、操作手册 公司档案室 是□ 否□ 3、设备开箱验收单 公司档案室 是□ 否□ 4、设备安装调试记录 公司档案室 是□ 否□ 5 产品合格证 公司档案室 是□ 否□ 检查结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 设计工艺确认 序号 验收内容 合同要求标准 验收结果 1 设备型号 FZG-15 型 是□ 否□ 2 电加热 加热功率 18KW,与图纸一致 是□ 否□ 3 蒸汽管 DN50,尺寸与图纸一致 是□ 否□ 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 5 页 共 19 页 4 设备系统内线 套,与图纸一致;真空管为 是□ 否□ 及阀门 DN50 不锈钢管 5 设备上管口的配置与方向 与图纸一致 是□ 否□ 6 设备上观察视镜的数量与 与图纸一致,4 只 方向 是□ 否□ 7 设备保温 与图纸一致 是□ 否□ 8 设备外观 外形完好,无损伤损坏 是□ 否□ 9 线kw 是□ 否□ 检查结果: 检查人: 3.2.安装确认 3.2.1 设备性能 名称 日期: 标准 复核人: 日期: 检查情况 型号 FZG-15 型 是□ 否□ 线MPa 是□ 否□ 工作温度 -35~150℃ 是□ 否□ 检查结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.2.2设备材质 部件 要求及标准 检查情况 设备主体 不锈钢、光滑 是□ 否□ 与药液接触部件 不锈钢、光滑 是□ 否□ 烘盘、烘架 不锈钢 是□ 否□ 保温材料 超细玻璃棉 是□ 否□ 检查结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.2.3设备所用的仪表 仪表名称 规格型号 校正文件或证书 检查结果 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 6 页 共 19 页 压力表 Y100, 是□ 否□ 0-1.6MPa 轴向双金属温度计 WSS,∮100 是□ 否□ 0-150℃ 线MPa 是□ 否□ A27W-10, 安全阀 Dg1/2″, 是□ 否□ 0.1~0.2MPa 确认结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.2.4安装综合确认 序号 确认 内 容 检查结果 1 安装位置符合工艺设备平面图的设计要求 2 罐体垂直,安装牢固 3 设备系统内管件阀门联接牢固,密封可靠 4 箱体上各紧固件安装牢固,密封可靠 箱上真空表、压力表等配置安装齐全,方向合理, 5 便于观察,方便操作,玻璃镜面完好 6 蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范,操作方便 是□ 否□ 是□ 否□ 7 蒸汽冷凝水管道、管件安装规范,操作方便 8 配套排污、放空阀门、管道安装规范,操作方便 9 管道标识齐全、清晰、牢固 10 36V 低压视灯安装规范,观察清晰 线.泵体安装到位,水平校准,基座固定无松动 2.电源 380V,漏电保护,电缆安装规范 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 3.真空缓冲罐安装到位,符合规范 4.工作液管、排水管安装规范 12 蒸汽管、真空管试压检漏符合要求 确认结果: 第 7 页 共 19 页 是□ 否□ 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.3.运行确认 在完成设备安装确认后,根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载 运转,来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。 序号 确认内容 确认结果 1 低压视灯送电,开关灵活,观察清晰 2 设备经清洁、并装好所有管道与电源。关紧门。要求 无漏风 是□ 否□ 是□ 否□ 3 打开进汽阀,打开疏水阀、关闭冷凝水阀和排汽阀, 要求进汽压力可调 是□ 否□ 4 开启真空泵,正常,要求真空度可调 是□ 否□ 5 设定加热温度,要求温度显示正确 是□ 否□ 6 按真空干燥箱操作程序操作,各仪表显示正常,无异 常现象。运行稳定可靠 是□ 否□ 确认结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.4.性能确认 在运行确认符合要求的情况下,放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 8 页 共 19 页 别,并用实际生产情况负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产 工艺要求。 确认项目及相关标准 3.4.1. 性能测试步骤一 操作步骤 测试内容 工作状况 放入热电偶不少于 9 只 (见放置示意图) 热分布再验证(不少于 3 次) 3 5 2 1 6 7 4 5 9 8 9 点检测热分布示意图 热分布确认结果: 标准:温差不超过 3℃ 温度℃ 测点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 次数 1 2 3 热分布确认结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.4.2.性能测试步骤二 操作步骤 测试内容 按真空干燥箱操作程序操作。放 1 干燥后水份标准 入断血流浸膏,检查干燥后浸膏 2 水份值间的相对偏差小于 水份及各点误差。 5% 水份检验结果: 工作状况 文件编号:VOL-FOR-016 取样点 上 版本号:00 中 第 9 页 共 19 页 下 项目 左车 右车 左车 右车 左车 右车 1 小时 2 小时 水份% 3 小时 4 小时 5 小时 3.4.3.三批断血流浸膏真空干燥总结记录 品名 批号 生产日期 标准 检测情况 操作者 复核者 性能确认结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.再确认 当遇下列情况时应进行再确认 ――设备大修后; ――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和 功能有影响时; ――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化 时。 进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全 面的确认。正常情况下,再确认周期为五年。确认线.确认结果评定与结论 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 10 页 共 19 页 确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认报告 书。对确认结果的评审应包括: 5.1 确认试验是否有遗漏 5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过 批准 5.3 确认记录是否完整 6.确认报告总结书。 确认报告总结书 确认名称 真空干燥箱 规格型号 确认过程及记录: 年 月 日- 年 月 FZG-15 真空干燥箱再确认方案进行了再确认工作。 评价: FZG-15 日确认小组按照 建议: 批准: 确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。 审核人(签字) 批准人(签字): 批准日期 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 11 页 共 19 页 真空干燥箱再确认报告 安庆****制药有限公司 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 12 页 共 19 页 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1 预确认 3.2 安装确认 3.2.1 设备性能 3.2.2 设备材质 3.2.3 设备所用的仪表 3.2.4 安装综合确认 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 目录 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 13 页 共 19 页 1、概述 本 FZG-15 型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产,主要用 于提取浸膏的干燥。该设备主材采用不锈钢,易于清洗。本设备配用蒸汽或电加 热,电加热功率为 18 千瓦,风机功率为 0.45×2 千瓦,工作温度为 0℃~400℃。 烘箱顶部有一进气口,当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内,靠轴 流循环风机运转使箱内空气循环。 本真空干燥箱技术特性:允许压力:箱内0.05MPa,管内0.7MPa;线 MPa;烘架使用温度:-35~150℃;干燥箱占有空间(长*宽*高): 1513*1924*2060mm;干燥箱内尺寸:1500*1400*1220mm;烘架层数:8; 烘车层间距离:122mm;配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW; 2、确认目的: 通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等,对该设备准 性、适应性作评估,以证实该设备符合生产工艺的要求,从而保证产品质量。 3、确认内容 3.1.预确认 应当有下列资料档案 资料名称 存放地点 检查结果 1、采购定单 公司档案室 是□ 否□ 2、操作手册 公司档案室 是□ 否□ 3、设备开箱验收单 公司档案室 是□ 否□ 4、设备安装调试记录 公司档案室 是□ 否□ 5 产品合格证 公司档案室 是□ 否□ 检查结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 设计工艺确认 序号 验收内容 合同要求标准 验收结果 1 设备型号 FZG-15 型 是□ 否□ 2 电加热 加热功率 18KW,与图纸一致 是□ 否□ 3 蒸汽管 DN50,尺寸与图纸一致 是□ 否□ 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 14 页 共 19 页 4 设备系统内线 套,与图纸一致;真空管为 是□ 否□ 及阀门 DN50 不锈钢管 5 设备上管口的配置与方向 与图纸一致 是□ 否□ 6 设备上观察视镜的数量与 与图纸一致,4 只 方向 是□ 否□ 7 设备保温 与图纸一致 是□ 否□ 8 设备外观 外形完好,无损伤损坏 是□ 否□ 9 线kw 是□ 否□ 检查结果: 检查人: 3.2.安装确认 3.2.1 设备性能 名称 日期: 标准 复核人: 日期: 检查情况 型号 FZG-15 型 是□ 否□ 线MPa 是□ 否□ 工作温度 -35~150℃ 是□ 否□ 检查结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.2.2设备材质 部件 要求及标准 检查情况 设备主体 不锈钢、光滑 是□ 否□ 与药液接触部件 不锈钢、光滑 是□ 否□ 烘盘、烘架 不锈钢 是□ 否□ 保温材料 超细玻璃棉 是□ 否□ 检查结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.2.3设备所用的仪表 仪表名称 规格型号 校正文件或证书 检查结果 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 压力表 Y100, 0-1.6MPa 轴向双金属温度计 WSS,∮100 0-150℃ 线MPa 确认结果: 检查人: 日期: 复核人: 3.2.4安装综合确认 序号 确认 内 容 1 安装位置符合工艺设备平面图的设计要求 第 15 页 共 19 页 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 日期: 检查结果 2 罐体垂直,安装牢固 3 设备系统内管件阀门联接牢固,密封可靠 4 箱体上各紧固件安装牢固,密封可靠 箱上真空表、压力表等配置安装齐全,方向合理, 5 便于观察,方便操作,玻璃镜面完好 6 蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范,操作方便 是□ 否□ 是□ 否□ 7 蒸汽冷凝水管道、管件安装规范,操作方便 8 配套排污、放空阀门、管道安装规范,操作方便 9 管道标识齐全、清晰、牢固 10 36V 低压视灯安装规范,观察清晰 线.泵体安装到位,水平校准,基座固定无松动 2.电源 380V,漏电保护,电缆安装规范 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 3.真空缓冲罐安装到位,符合规范 4.工作液管、排水管安装规范 12 蒸汽管、真空管试压检漏符合要求 确认结果: 第 16 页 共 19 页 是□ 否□ 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.3.运行确认 在完成设备安装确认后,根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载 运转,来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。 序号 确认内容 确认结果 1 低压视灯送电,开关灵活,观察清晰 2 设备经清洁、并装好所有管道与电源。关紧门。要求 无漏风 是□ 否□ 是□ 否□ 3 打开进汽阀,打开疏水阀、关闭冷凝水阀和排汽阀, 要求进汽压力可调 是□ 否□ 4 开启真空泵,正常,要求真空度可调 是□ 否□ 5 设定加热温度,要求温度显示正确 是□ 否□ 6 按真空干燥箱操作程序操作,各仪表显示正常,无异 常现象。ag最新网站,运行稳定可靠 确认结果: 是□ 否□ 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.4.性能确认 在运行确认符合要求的情况下,放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 17 页 共 19 页 别,并用实际生产情况负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产 工艺要求。 确认项目及相关标准 3.4.1. 性能测试步骤一 操作步骤 测试内容 工作状况 放入热电偶不少于 9 只 (见放置示意图) 热分布再验证(不少于 3 次) 3 5 2 1 6 7 4 5 9 8 9 点检测热分布示意图 热分布确认结果: 标准:温差不超过 3℃ 温度℃ 测点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 次数 1 2 3 热分布确认结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 3.4.2.性能测试步骤二 操作步骤 测试内容 按真空干燥箱操作程序操作。放 1 干燥后水份标准 入断血流浸膏,检查干燥后浸膏 2 水份值间的相对偏差小于 水份及各点误差。 5% 水份检验结果: 工作状况 文件编号:VOL-FOR-016 取样点 上 版本号:00 中 第 18 页 共 19 页 下 项目 左车 右车 左车 右车 左车 右车 1 小时 2 小时 水份% 3 小时 4 小时 5 小时 3.4.3.三批断血流浸膏真空干燥总结记录 品名 批号 生产日期 标准 检测情况 操作者 复核者 性能确认结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 4.再确认 当遇下列情况时应进行再确认 ――设备大修后; ――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数 和功能有影响时; ――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化 时。 进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全 面的确认。正常情况下,再确认周期为五年。确认线.确认结果评定与结论 文件编号:VOL-FOR-016 版本号:00 第 19 页 共 19 页 确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认报告 书。对确认结果的评审应包括: 5.1 确认试验是否有遗漏 5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过 批准 5.3 确认记录是否完整 6.确认报告总结书。 确认报告总结书 确认名称 真空干燥箱 规格型号 确认过程及记录: 年 月 日- 年 月 FZG-15 真空干燥箱再确认方案进行了再确认工作。 评价: FZG-15 日确认小组按照 建议: 批准: 确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。 审核人(签字) 批准人(签字): 批准日期

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