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【分享】IVD试剂冻干形式介绍与选择
时间:2021-06-15 12:46

  【分享】IVD试剂冻干形式介绍与选择 原创 乔燕春 简逸生物 近几年国内医疗诊断需求不断提升,IVD行业发展快速,特别是分子诊断的兴起,更让国内检验 技术得到了长足发展。市场对诊断试剂产品质量及应用场景的要求越来越高,从而推进了产品的不断 升级,IVD冻干也被越来越多的厂家所关注。对于IVD产品来讲快速、便捷、稳定、价格适中成为新的 核心优势。有些客户比较纠结要开发哪种形式的冻干试剂? 接下来我们简单分析一下:西林瓶、八连管、异形管、冻干微芯这几种形式的冻干试剂,希望能 够帮到大家。 1 西林瓶冻干 优势:对于冻干制品来讲玻璃包材是最佳的,稳定无风险,工艺也最简单最成熟,灌装,进料,出料 都是非常成熟的流程,标准冻干机基本就能满足需求,配套设备也是标准化设备,产线建设也最简单最 快; 缺点:产品使用起来比较麻烦,需要分量、配制; 2 八连管冻干 优点:可以分量冻干,产品使用方便;对于设备要求和冻西林瓶差不多; 缺点:需要冻干托固定;装载量与冻干机捕水量差距甚大;包材阻水率不佳,容易造成吸潮,对产品 稳定性有影响,难以摆脱冷链;因为包材需要托固定,且接触不良,导致冻干工艺难调整,批一致性差, 冻干效率低下;冻干后不能完成真空封盖,封盖设备需定制; 3 异型管冻干 优缺点跟八连管差不多;如果要解决包材阻水率问题,需定制玻璃包材,投入相对较大; 4 不锈钢盘冻干 其实很多客户问这个问题,冻成冻干粉后再进行分装可以吗?在一些要求不高的小分子药物中是有应 用的,例如抗生素一类的,但是在IVD中应用较难,36选7冻干粉分装时难度较大,对于定量要求相对较高的 IVD产品这种形式基本很难实现,再加上分装过程吸潮的控制也很难,会有一系列的问题造成产品质量不 稳定; 5 冻干微芯 优点:精准定量,单人单份,产品使用方便;可实现特殊工艺处理,防止吸潮,对包材没有要求,可 以分装到八连管、微流控芯片、各种生物芯片、卡、流式管、96孔板等包材里,而且可以实现常温储存; 因为没有包材限制,它的产能可以发挥到冻干机极限; 缺点:首先是它的配方开发要求非常严格,除了性能方面的要求,它对刚性要求也很高,因为冻干之 后没有包材包裹,而且要经过后续防吸潮处理及分装,所以要求它要非常结实,不能有掉粉,易碎的情 况,还要有一定的复溶速度,配方开发有一定难度;设备方面除了冻干机其他辅助设备市场上还比较少, 可能需要定制;设备其实并不是最重要的,最重要的是上下游的一个衔接,如果冻干机厂家不能提供工艺 服务,以及后续的分装/封装的等定制化服务,那么很有可能会造成冻干机购买后被闲置的风险;还有关 于产线建设,因为需要定制化,相对周期会比传统产线建设周期略长,但同样级别的冻干机产能要比传统 产线高出几倍,所以说要求同样产能的情况下,对冻干机的平方数要求要小很多; 总结:冻干微芯基本满足了快速、便捷、稳定的产品要求,但相对开发难度要大一点,如果需要自 建产线设备大部分需要定制化,周期略长。 冻干工艺服务 我们团队拥有十几年的药品及生物制剂冻干产线建设及冻干工艺研发经验,近几年一直致力于 冻干试剂的开发,特别是冻干微芯的开发与生产,我们的优势: * 已有几十个品种的研发经验,基本上1-3个月完成辅料筛选,完成冻干工艺验证; * 我们可以将mix或者原料酶、dNTP开发成单个反应体系的微芯,这对检验操作人员意义重 大; * 我们从产品设计到配方研发,报证及咨询,再到产业化方案,设备设计,定制,产线建设已 经形成了一个完整的服务闭环; * 客户可以选择CDMO,我们有符合条件的质量体系及GMP生产车间;也可以选择自行建线,我 们会提供整体解决方案; 我们希望能够做到冻干工艺研发与冻干设备研发完美结合,帮助客户缩短产品开发周期,加速 产品上市,降低开发风险及成本。

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