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时间:2021-06-15 12:46

  【分享】IVD试剂冻干形式介绍与选择——(核酸检测试剂冻干)八连管冻干

  【分享】IVD试剂冻干形式介绍与选择——(核酸检测试剂冻干)八连管冻干 原创 吴小峰 简逸生物 今天 核酸检测设备配套的标准包材是八连管,因此为了减少现场的操作,全组分冻干在八连管里面,对于 一线使用人员就有极大的优势。操作人员只要加水和检测样本即可。减少操作,减少人为因素。因此,国 内很多核酸试剂厂家开始探索八连管直接冻干的方式。 我们实验室从2012年就接到很多关于八连管冻干工艺研发服务,这章和大家分享,八连管冻干必须面 对的问题。而且这些问题在标准的冻干设备上冻干是一定会存在,大家在做开发之前必须做充分的考虑。 产品一致性 产品批一致性问题几乎是八连管冻干必然存在的,由于核酸检测的特殊,最后的成品率,反应到检测结 果准确性问题。 问题:萎缩、吸潮、托底 1 结晶以及升华 产品批一致性问题发生 八连管冻干为了增加冷热量传递需要定制金属托,放置进行冻干。 因此在冻干工艺过程就不可避免出现接触面不一致的问题,那么冻干过程的热传递一定会出现差异。 01 预冻过程 每一个托的接触面是不一致的,而且冰结晶时相变放出的热量,远大于热传递的给与制品的冷量(接触 面+温差+热传递系数),分层和冰晶生长不一致,是一定存在整批产品中的。 02 升华的热传递不一致 同样接触面导致,产品升华效率一定是不一致的。牺牲成本和效率,是可以避开风险。产品冻干工艺以 及含水量控制,预冻结晶不一样,升华热不一样,变量太多,同一个工艺曲线,产品不可能一致。压升实 验可以避免这个风险。同样是效率问题。 2 分装挂壁 液体试剂可以通过离心解决,冻干后,人为加样冲进去,这是不可控的风险。所以冻干分液完成后,加 离心工艺,也是必要的工艺。 3 工艺过程、包材与结晶因素 萎缩和干缩,对于冻干制品而言,产品的结构发生变化,稳定性一定会受到影响。导致这个问题的原 因,很多研发人员,认为是出箱操作过程,或者是密封原因导致的,其实导致这个问题的原因和上述的批 一致性问题有极大关系。从实验现象可以发现,萎缩和干缩,往往是同一根里面部分出现,我们验证下 来,操作过程导致潮解的因素占比很小。主要原因是: 01 产品晶体不一致,是萎缩的最重要因素 由于接触和换热不一致,产品晶体生产过程,结构不均一。体现在晶体生长方向无序,分层结晶,36选7导 致存在很多的非晶体无定型结构,这种结构,应力释放后,产品的外观形态就里面发生变化。 02 材料热胀冷缩以及配合密封 塑料热胀冷缩率太大,密封盖的配合会产生缝隙。而且材料在热胀冷缩过程,阻水率的变化,水分从材料 内部导入。塑料包材存储方式,需要进一步去验证。我们之前做过的验证,真空包装,和反复往冷藏冰箱 放置,反而是不理想。塑料材料的压缩、拉伸,热胀冷缩,都会导致其阻水性发生变化。 八连管冻干 八连管冻干产品,我们可以给客户提供优化工艺的解决方案,可以提高成品率,但这些问题是无法彻 底解决的。 从应用角度和经济性出发,八连管形式的冻干,应该有很多探讨的空间,应该可以开拓一种更合理工 艺和制剂应用的整体解决的方案,欢迎感兴趣的朋友一起探讨。

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